進展吊打先聲、眾生！“不知名”新冠特效藥橫空出世，即將獲批？

/ 來源：瞪羚社

12月20日，據“合肥發布”公眾號消息，一款合肥產抗新冠治療特效藥物莫那匹拉韋即將上市，該藥物由安徽貝克藥業自主研制，目前已經通過有關臨床實驗和專業評審，正等待審批上市。

據安徽公共頻道等多個地方媒體5月份的報道指出，莫那匹拉韋是默沙東的新冠特效藥莫努匹韋（Molnupiravir）的首仿藥物，未來完成3個月的臨床試驗后，將有望供應國內市場。

有心的投資者查閱了中國臨床試驗注冊中心、藥物臨床實驗登記與信息公示平臺、CDE這三個網站，并未莫那匹拉韋的登記信息。

這種情況有幾種可能性，首先臨床試驗注冊可能不是貝克藥業發起，所以出現搜索不到的情況；又或者莫那匹拉韋獲得了“綠色通道”優先審批，不進系統；當然，也不排除查詢方法不正確的可能性。

安徽貝克是專業從事抗乙肝、抗**病制劑研發生產銷售的高新技術企業，公司目前有6個品規通過仿制藥一致性評價，包括恩替卡韋分散片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、拉米夫定替諾福韋片、拉米夫定片、恩曲他濱替諾福韋片，公司部分品種在積極申請包括WHO-PQ認證在內的40多個國家或組織的產品認證工作。

仿制藥企業的核心屬性展露無遺。

值得注意的是，莫努匹韋（Molnupiravir）已經在超過40個國家或地區獲得上市許可或緊急使用授權，2022年上半年實現銷售額44億美元，療效已經充分被驗證。2022年6月28日，默沙東已經向CDE*動遞交其新冠口服藥莫努匹韋（Molnupiravir）的NDA申請資料。

不過，目前問題的關鍵在于：目前莫努匹韋（Molnupiravir）還在專利期內，據2022年1月MPP公布的授權中，中國并不在開放仿制藥銷售授權的105個中低收入國家內，而被授權企業只包括博瑞、復星、朗華、迪賽諾、龍澤5家中國藥企，安徽貝克制藥并不在其中之列。

我們很難看到Molnupiravir專利藥和仿制藥“同臺”的奇觀，安徽貝克的莫那匹拉韋想要獲批，除非國內實施“強仿”。

所謂“強仿”，即專利強制許可制度，允許在特殊情況對于專利所有權進行限制。在國際法中，它最早確立于《保護工業產權巴黎公約》。

而在我國，現行《專利法》同樣包含此條，此外2017年***出臺的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中，進一步明確了其許可路徑，指出“在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時”，為了維護公共健康可實施強制許可。

盡管有了有實施“強仿”的可行性，但中國并沒有實施先例，即使從全球范圍內來看，啟動“強仿”的國家也屈指可數。

有業內人士表示：“（強仿）實際上是經濟落后國家的做法，而我國作為全球第二大經濟體，知識產權保護是國策，印度的做法對我們來說并不適用?！?/span>

假設真的獲批，國內新冠特效藥研發企業們，會不會“寒了心”？

目前，國內只獲批了兩款新冠特效藥，分別是輝瑞的Paxlovid和真實生物的阿茲夫定。

真實生物在阿茲夫定附條件獲批上市后，并未有關于阿茲夫定更多更詳細的信息披露，阿茲夫定三期臨床試驗設計了1個主要終點以及17個次要終點，截至目前真實生物僅披露了三個終點研究情況，引發市場對于其有效性和安全性的質疑。

如前文所示，安徽貝克的莫那匹拉韋若順利在近期獲批，那么整體從臨床開始前到獲批，將不到7個月，可謂神速。

再看看兩家頭部自主研發的3CL蛋白抑制進度：

先聲藥業的SIM0417在2022年3月30日獲批臨床，12月18日剛剛完成臨床三期全部患者入組，至今歷時近9月；

眾生藥業的RAY1216在2022年5月15日獲批臨床，11月14日完成三期首例受試者入組，至今歷時超7月；

另外，君實生物早在今年5月底完成了一項VV116頭對頭輝瑞特效藥Paxlovid的三期臨床，至今未獲得批準。

事到如今，只能說一句：知識產權應該被尊重，堅持自主創新藥物研發人員的汗水不應被抹去。

只有一直堅持并鼓勵專利創新藥物的研發，才是正途。