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CDE：指導原則3連發、涉及中藥新藥和罕見病藥物

時間：2022/12/22來源：網絡閱讀：111

轉自：國家局審評中心編輯：wangxinglai2004

2022年12月21日國家局審評中心發布了3條指導原則，分別為《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價技術指導原則（試行）》、《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價技術指導原則（試行）》和《罕見疾病藥物開發中疾病自然史研究指導原則》，其中前兩者自發布之日起實施、罕見病指導原則征求意見為期1個月。

中藥新藥兩相關指導原則發布、即日起施行

微信圖片_20221222173057.png

為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，探索符合中醫藥特點的療效評價標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價技術指導原則（試行）》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價技術指導原則（試行）》。

根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局**同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

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罕見疾病藥物開發指導原則征求意見為期1個月

微信圖片_20221222173040.png

對疾病自然史的深入研究和全面了解，是人類認識疾病，并對疾病進行診斷、治療以及開展藥物研發的基礎。近年來，隨著醫藥行業對罕見疾病治療藥物研發熱情不斷增加，罕見疾病的疾病自然史研究顯得尤為重要。

為推動和規范我國罕見疾病的疾病自然史研究，藥審中心相關適應癥小組組織撰寫了《罕見疾病藥物開發中疾病自然史研究指導原則（征求意見稿）》。

本指導原則旨在結合我國罕見疾病研究現狀，提出符合我國國情的罕見疾病藥物開發中疾病自然史研究的考慮要點。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

聯系人：唐凌，趙伯媛

聯系方式：tangl@cde.org.cn，zhaoby@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

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