藥事日報533期 | 衛材阿爾茨海默病新藥在華申報上市！

12月22日，羅氏宣布，FDA已批準托珠單抗（Actemra）靜脈注射用于治療住院成年患者的新型冠狀**肺炎（COVID-19），這些患者正在接受全身性皮質類固醇并需要補充氧氣、無創或有創機械通氣或體外膜肺氧合（ECMO）。根據羅氏新聞稿，托珠單抗是首個獲得FDA批準的治療COVID-19的單克隆抗體，建議用作單次60分鐘靜脈輸注。 

托珠單抗（Tocilizumab）是采用哺乳動物細胞表達的一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）受體單克隆抗體，通過抑制IL-6受體的活性來發揮作用。IL-6是一種促炎性細胞因子，它的釋放可以誘發一系列下游的促炎癥反應。研究發現，IL-6也是誘發COVID-19患者體內細胞因子風暴的重要通路，而托珠單抗有可能減輕COVID-19患者的細胞因子風暴。

共有4項隨機對照研究評估了托珠單抗在 5500 多例住院患者中治療 COVID-19 的療效，包括牛津大學領導的RECOVERY試驗，以及羅氏贊助的EMPACTA、COVACTA和REMDACTA試驗。

結果表明，托珠單抗可能會改善接受皮質類固醇并需要輔助供氧或呼吸支持的患者的預后。FDA的批準是基于RECOVERY試驗以及EMPACTA試驗的結果，這是第一個針對COVID-19的全球III期研究，重點關注來自代表性不足的種族和族裔群體的患者。

12月21日，CDE官網顯示，復星醫藥馬來酸阿伐曲泊帕片的新適應癥申報上市，猜測適應癥為免疫性血小板減少癥。

阿伐曲泊帕是一款血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，2018年5月獲FDA批準上市，成為全球首個用于治療慢性肝病相關的血小板減少癥的口服藥物，2020年4月在國內首次獲批上市（商品名：蘇可欣），適應癥為擇期行診斷性操作或者手術的成年慢性肝病患者相關的血小板減少癥（CLDT）。

2018年3月，復星醫藥子公司上海復星醫藥與Dova子公司AkaRx達成協議，以支付首付款、里程金以及固定金額的轉移供貨費用的方式獲得了阿伐曲泊帕在中國大陸和中國香港的獨家開發及商業權利。據復星醫藥財報顯示，2022年H1銷售收入為3.60億元。

12月19日，F-star Therapeutics在一份提交給美國證券交易委員會的文件中表示，其與中國生物制藥子公司 invoX Pharma達成的收購協議再次被延期。雙方正與美國外國投資委員會（CFIUS）討論相關交易，并已延長交易終止日期，以提供更多時間來滿足CFIUS的條件。

文件指出，該交易涉及一些“國家安全風險”，CFIUS正在考慮相關措施是否能夠充分降低這些風險。今年12月15日，CFIUS通知F-star和invoX公司，將交易**日期延長45天，除非再次推遲，否則將在2023年1月30日前完成相關**。

2022年6月23日，中國生物制藥發布公告，稱其已與F-star達成合并協議及計劃，將收購后者所有發行在外的普通股，總代價為1.61億美元，或每股7.12美元。

近日，Vaxess Technologies公布其單價季節性流感疫苗貼片VX-103的I期臨床試驗的積極中期結果。

VX-103應用了Vaxess合作伙伴GC Biopharma提供的H1N1流感抗原，并結合了Vaxess專有的MIMIX 緩釋貼片。一旦貼在皮膚上，MIMIX貼片就會將緩釋生物活性尖端輸送到具有免疫活性的真皮屏障中。這些生物活性尖端在貼片被移除后逐漸溶解到體內，并釋放出疫苗和相應療法的有效載荷。

MIMIX貼片的優勢在于無需冷藏，可以簡單地應用，幾乎無痛，類似于粘性繃帶，還可以與廣泛的疫苗和治療方法兼容。只需幾分鐘的佩戴，MIMIX貼片即可實現數月的持續釋放治療。

來源：默沙東

今日，阿斯利康（AstraZeneca）與默沙東（MSD）聯合宣布其PARP***奧拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）組合療法獲歐盟委員會（EC）批準，用于一線治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成人患者。奧拉帕利與阿比特龍（abiraterone）、強的松（prednisone）組合療法于今年11月獲得人用藥品委員會（CHMP）的上市推薦。根據新聞稿，這是首次PARP***與激素藥物組合療法在歐盟獲批用以治療這類患者。

奧拉帕利靶向DNA損傷修復反應（DDR）通路，利用“合成致死“原理，在殺傷癌細胞的同時，減少對健康細胞的影響。奧拉帕利在美國獲批準使用在已接受過雄激素受體拮抗劑恩扎盧胺（enzalutamide）或阿比特龍治療、帶有同源重組修復基因突變的mCRPC病患（包含BRCA與其他同源重組修復基因突變）。

來源：醫藥觀瀾