國際仿制藥制劑工藝研發部長社

15K-20K/月

杭州市碩士及以上5年及以上

發布時間：2023-04-21

職位描述

1、 負責口服固體制劑、注射劑等國際仿制藥制劑工藝研究，包括小試到放大工藝研究方案制定、審核與修訂、研究結果分析評價、申報資料撰寫和審核等。
??2、 負責項目管理：研發團隊和設備調配、流程和節點控制、申報資料審核。
??3、 負責制劑的項目研發團隊組建，技術平臺構建，研發人員培訓和管理，研發和文件管理SOP制定和實施。
??4、 負責項目研發過程的資源統籌、部門間協調，保證項目研發進度。
??任職要求：
??1、學歷要求：碩士及以上學歷。
??2、專業要求：藥物制劑等相關專業。
??3、工作經驗：
??（1） 在國內外大型制藥企業從事國際仿制藥制劑研究5年以上；
??（2） 成功申報并獲批多項國際仿制藥項目；
??（3） 有在海外制藥公司從業經驗者優先考慮。
??4、能力要求：
??（1） 熟悉口服固體制劑國際仿制藥研究工藝和質量要求，具有很強的分析及解決工藝問題的能力，能指導解決項目從小試研究到工藝放大過程的技術問題；
??（2） 熟悉國際（包括ICH，FDA和EMA）仿制藥研發技術要求及注冊申報的相關法規，并能對研發人員提供專業指導和培訓；
??（3） 熟悉掌握不同劑型特點，并根據不同產品的藥學特性及生物學特性，對其BE試驗風險進行詳細和具體分析，提供降低BE試驗風險的有效方案和解決措施；
??（4） 了解cGMP管理體系要求，并有豐富的團隊管理能力和較強的執行能力。
??5、語言要求：英語聽說讀寫能力優秀，有良好的溝通及寫作能力。

其他要求

招聘人數：1人
語言要求：普通話、英語
職能類別：醫學經理/主管

公司介紹

成立于2010年，是一家專業從事醫藥獵頭服務、RPO服務及醫藥咨詢服務為一體的科技型企業。公司總部在杭州，在北京、上海、 廣州、深圳、武漢、南京、鄭州、青島，成都等地設有多家分子公司，同時在美國設有辦事處，有幾百名優秀的醫藥資深獵頭顧問，全面致力于海內外制藥、生物、醫院醫療、器械、化工等線上線下資源整合。詩邁醫藥獵頭集醫藥人才培養、選育、職業規劃、推薦就業于一體，強大的醫藥市場占有率，最豐富的醫藥、醫院高端人才貯備，為海內外上千家藥企成功推薦了幾十萬名優秀人才，為眾多醫藥高校實習、見習**。